临床研究设计与方案撰写的难点主要包括以下几个方面：
1. 研究目的的确定：研究目的必须明确、具体、可行，同时要与研究问题紧密相关，否则研究难以达到预期效果。
2. 研究设计的合理性：研究设计必须符合科学原则，遵循研究伦理规范，同时考虑到研究资源、时间和人力等方面的限制。
3. 样本的选择和招募：样本的选择和招募是临床研究中的重要环节，必须考虑到样本的代表性、可行性和可靠性等因素，同时要遵循研究伦理规范。
4. 数据的收集和管理：数据的收集和管理必须严格遵循研究伦理规范，确保数据的准确性、完整性和保密性，同时要考虑到数据的存储和备份等方面的问题。
5. 研究结果的分析和解释：研究结果的分析和解释必须符合科学原则，遵循统计学原则，同时要考虑到研究问题的复杂性和多样性等因素。
为解决以上难点，可以采取以下措施：
1. 研究设计前要进行充分的文献调研和讨论，明确研究目的和问题，确保研究设计的合理性和可行性。
2. 在样本选择和招募方面，要充分考虑到样本的代表性、可行性和可靠性等因素，同时遵循研究伦理规范。
3. 在数据的收集和管理方面，要建立严格的数据管理制度，确保数据的准确性、完整性和保密性。
4. 在研究结果的分析和解释方面，要遵循科学原则和统计学原则，同时考虑到研究问题的复杂性和多样性等因素。
5. 在研究过程中要充分沟通和协作，加强团队合作和交流，确保研究的顺利进行和结果的准确可靠。
【课程名称】
【临床研究设计与方案撰写从入门到精通】训练营
【开课时间】
2023.04.01~02，2023.04.08~09，课后集中安排时间答疑
【课程简介】
本课程为年轻临床医生、医学研究生量身定制，充分考虑临床医生与医学研究生自身特点以及临床科研的实际需求而设立。内容涉及：临床研究资料数据收集与管理、随机化的方法、样本量的计算、各类型临床研究（随机对照试验、诊断准确性试验、观察性研究、预后类型的研究、临床预测模型构建等）设计原则与统计分析的基本方法、临床研究方案及标书撰写、临床研究注册以及大量的临床研究经典案例的解读。授之于鱼不如授之以渔！本课程力求简洁与实用，希望通过这些主题的讨论把临床研究的方法分享给年轻的临床医生，做到让复杂的临床流行病学与统计学理论变成通俗易懂的案例；其中也介绍了很多临床研究设计的一般性套路，让前人的经验变得“可复制”。本课程的讲者来自于临床一线，具有丰富的临床研究设计、统计分析与SCI论文写作的经验，讲者的思维方式临床医生相同，也更了解年轻临床医生的实际需求。简言之，我们希望在临床医生中开展“接地气”的临床研究设计与论文写作的培训课程，让每一个接受培训的临床医生真正获益。
【适用人群】
临床医生、医学研究生、医药公司从事临床研究工作相关人员等。
【课程表】
每节课名称
每节课学习目标
课时
专题1 临床研究方法学总论
01.临床证据金字塔构成
(1)全面解读临床证据金字塔构成；(2)临床科研的出发点与目标任务
30
02.临床研究的顶层设计
(1)临床研究的顶层设计；(2)结合客观条件设计切实可行临床研究方案
30
03.常用临床研究设计方法
(1)归纳临床研究的常见类型；(2)临床研究设计的要素与原则；(3)临床研究设计常用套路
60
04.临床研究数据管理与统计分析思路
(1)临床研究统计分析思路与统计方法选择；(2)辨析临床研究中常见统计学错误
60
05.临床研究统计指标解读
(1)临床研究常用统计指标及含义；(2)不同统计指标特性与优劣
60
06.临床研究的选题思路与启发
(1)临床研究选题的一般方法；(2)如何平衡创新性与可行性？
45
专题2 随机对照试验设计实施
07.随机对照试验经典案例解读
(1)解读随机对照试验经典案例；(2)归纳分析随机对照试验常用套路
60
08.随机对照试验设计原则与实施方法
(1)随机对照试验设计原则与套路；(2)随机对照试验实施流程与偏倚控制
60
09.如何估算随机对照试验样本量？
(1)优效性试验设计样本量计算；(2)非劣效设计样本量计算
60
10.如何正确实施随机化分组？
(1)如何正确产生随机序列？(2)如何正确实施隐蔽分组？
60
11.临床研究中如何正确实施盲法？
(1)研究是否需要设盲？(2)如何设盲？(3)何时揭盲？
60
12.如何合理设置临床研究终点？
(1)随机对照试验主要研究终点与次要研究终点设置原则；(2)研究终点定义
30
13.随机对照试验数据收集要点与CRF表格设计
(1)临床研究数据收集要点；(2)随机对照试验CRF表格设计要点；(3)如何完善随访流程？
30
14.随机对照试验方案撰写要点
(1)随机对照试验方案撰写；(2)统计报告计划；(3)伦理审查与注册要点
60
15.随机对照试验统计分析报告范式
(1)随机对照试验统计分析的范式；(2)辨析随机对照试验中常见统计学错误
60
16.随机对照试验论文的报告规范
(1)随机对照试验论文报告规范与要点；(2)如何避免随机对照研究报告的“雷区”？
30
专题3 观察性研究(真实世界研究)设计实施
17.观察性临床研究经典案例解读
(1)解读回顾性临床研究经典案例；(2)归纳分析观察性临床研究常用套路
60
18.为什么从观察性临床研究入手？
(1)观察性临床研究在临床研究方法体系中的地位及应用；(2)观察性临床研究分类及特点
30
19.观察性临床研究该如何选题？
(1)观察性临床研究选题常用方法；(2)如何平衡创新性与可行性？
45
20.观察性研究的样本量估算方法
(1)前瞻性观察性研究样本量计算；(2)回顾性观察性研究样本量计算；(3)回顾性研究把握度计算
60
21.观察性队列研究设计与实施
(1)经典案例回顾；(2)观察性研究中最经典类型–观察性队列研究设计实施套路
60
22.观察性疗效比较类研究设计与实施
(1)经典案例回顾；(2)观察性观察性疗效比较类研究设计实施套路
60
23.危险因素筛选类观察性研究设计与实施
(1)经典案例回顾；(2)危险因素筛选类观察性研究设计实施套路
60
24.预后因素筛选类观察性研究设计与实施
(1)经典案例回顾；(2)预后因素筛选类观察性研究设计实施套路
60
25.观察性临床研究统计分析思路
(1)观察性研究混杂控制(多因素分析)；(2)观察性临床研究统计分析思路与方法选择；(3)辨析观察性临床研究中常见统计学错误
60
26.观察性临床研究论文报告规范与要点
(1)观察性临床研究论文报告规范与要点；(2)如何避免观察性临床研究报告的“雷区”？
30
专题4 诊断准确性试验设计实施
27.高分诊断准确性试验经典案例
(1)高分诊断准确性试验范文解析；(2)归纳诊断准确性试验常见套路
45
28.横断面诊断试验设计
(1)诊断试验样本量估计；(2)诊断试验设计原理与质控
30
29.回顾性诊断试验设计
(1)横断面诊断试验设计原理；(2)回顾性诊断试验设计原理
30
30.诊断试验统计指标含义与质控
(1)诊断试验统计指标；(2)诊断试验设计原理与质控
30
31.诊断试验的ROC分析
(1)ROC分析软件实现；(2)联合诊断ROC分析
30
32.诊断试验论文报告撰写要点
(1)诊断试验报告撰写要点；(2)常见错误辨析
30
专题5 临床研究方案撰写与注册
33.临床研究方案/标书的撰写要点
(1)掌握常见类型的临床研究方案/标书撰写的一般套路.
60
34.临床研究方案的注册要点
(1)掌握临床研究注册的平台相关概念与注册流程.
60
35.临床研究伦理审查要点
(1)介绍临床研究伦理审查的必要性与注意事项
30
会议地点：腾讯会议（线上举办）
主办 方：上海遐锦生物科技有限公司
会务费用：4600元
报名方式：扫描文末二维码
【讲师团队】
主讲老师为医学博士，国内著名三甲医院临床医生，目前以第一作者或通讯作者发表SCI论文40余篇。主编专业著作多部，其中临床流行病学与统计学专业著作6部。担任多本SCI杂志或中文杂志审稿人。多次受邀讲授医学统计学与循证医学方法学课程，擅长从临床研究问题出发，以案例讲解为主，讲授临床流行病学与统计学理论，授课深入浅出，通俗易懂。
医药加[2023临床科研方法学系列培训课程]
训练营及培训班时间安排与收费标准
时间安排
课程名称
形式
学费
2023.04.01~02
2023.04.08~09，课后安排一个晚上答疑
临床研究设计与方案撰写-训练营
腾讯会议
4600
2023.05.02~03
临床研究设计与方案撰写
线下会议地点待定
2600
2023.05.13~14
2023.05.20~21，课后安排一个晚上答疑
实用医学统计与作图-训练营
腾讯会议
4600
2023.06.17~18
实用医学统计与统计作图
线下会议地点待定
2600
2023.07.15~16
2023.07.22~23，课后安排一个晚上答疑
基于R临床预测模型构建与论文撰写-训练营
腾讯会议
4600
2023.08.19~20
基于R临床预测模型构建与论文撰写
线下会议地点待定
2600
2023.09.16~17
2023.09.23~24，课后安排一个晚上答疑
基于R语言机器学习与医学研究-训练营
腾讯会议
4600
2023.10.21~22
基于R语言机器学习与医学研究
线下会议地点待定
2600
2023.11.18~19
2023.11.25~26，课后安排一个晚上答疑
医学SCI论文写作与投稿-训练营
腾讯会议
4600
2023.12.23~24
医学SCI论文写作与投稿技巧
线下会议地点待定
2600
【特别说明】
1. 2023年临床科研方法系列训练营线上举办（腾讯会议），时长均为4天，约28小时。
2. 2023年我们计划举办临床科研方法系列线下培训课程，时长均为2天，约14小时。
3.已报名训练营学员支付500元线下服务费后可申请参加线下同名2天培训班。
3.以上培训计划开办课程具体举办时间和地点可能发生微调，调整后我们会及时通知报名学员。
【特惠政策与学员福利】
1.参加过智多明往期对应同名称训练营或培训班的老学员欢迎来咨询，惊喜折扣价。
2.训练营或培训班均建立长期答疑群，每个月主讲老师安排一个晚上集中答疑与讨论，目的是让学员能够充分掌握并应用，及时解决学员学习中遇到的问题。
3.参加每个训练营都赠送1次文章或标书评估服务；报名2个临床研究训练营，每个营减免200元学费；报名4个训练营，每个营减免400元学费；报名5个训练营的学员，打包优惠学费为2万元，并可获得主讲团队指导修改1篇文章或标书；5营全报学员可免费参加同名线下培训班；5营全报学员可申请半价参加我司举办的系统评价/meta分析课程。
4.线上班学员可以获得全套课程录屏用于课后复习（可永久回看），如经过第一轮培训答疑后，还没有完全掌握的学员，可以申请参加本年度的同名线下培训班。
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