今年，我国AI医疗器械产品审批迎来了重大突破，目前已有6个产品获成功批上市。AI医疗器械产品获批三类证，意味着越来越多的AI医疗器械产品性能趋于稳定，达到进入市场的要求，也意味着前期积极布局AI医疗器械的公司距离收获期不远了。
近日，硅基智能和两家医疗AI公司的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件获批三类医疗器械注册证。这是我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断。
今年，我国AI医疗器械产品审批迎来了突破，包括这两个眼科AI产品在内，截至目前，共批准了6个AI医疗器械。
1月15日，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件产品取得了第一张人工智能三类医疗器械注册证。2月，乐普医疗的人工智能“心电分析软件”获注册批准，成为目前唯一一款同时获得NMPA批准、FDA批准和CE认证的人工智能心电产品。6月，安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批。7月，乐普医疗的人工智能“心电图机”获批，这是公司取得的第二个人工智能三类证。
按照《医疗器械分类目录》的规定：如果人工智能诊断软件对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，按第三类医疗器械管理；若提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械管理。
相比二类证，三类证投入更高、拿证更难。要获得第三类医疗器械证，需通过临床试验，而第二类器械有临床试验豁免目录；另外，二类医疗器械只需在省级药监局注册，而三类医疗器械要在总局注册。
AI医疗器械产品获批三类证，一方面说明，我国AI医疗器械审评审批制度进入了新的阶段；另一方面也说明，越来越多的AI医疗器械产品性能趋于稳定，达到了进入市场的要求。从这点看，前期积极布局AI医疗器械的公司距离收获期不远了。
多个AI医疗器械在审批“绿色通道”
人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。从注册申报的情况来看，以软件产品居多。
人工智能医疗器械属于创新医疗器械。为了加快创新器械的注册速度，国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。
根据器审中心网站数据统计，2019年以来，有60个创新医疗器械进入了审批“绿色通道”。经筛选发现，有8个AI医疗器材正处于创新医疗器械特别审查程序，这当中冠脉类产品占比过半。
据《中国心血管病报告(2018)》显示，我国心脑血管疾病患病人数2.9亿，患病率、致死率居首。冠脉CTA是疑似心脑血管患者首选的无创影像学检查方法。但冠脉CTA诊断流程复杂繁琐，后处理重建用时长，诊断往往需要经验丰富的高年资医生。患者2-3天后才能拿到诊断结果。若心脑血管AI能解决这一高需求，其商业价值或将逾千亿，社会价值巨大。
据悉，数坤科技子公司语坤网络申报的基于AI技术的冠脉辅助诊断产品，只需3分钟便可解决自动后处理及诊断的关键问题，高效、准确地完成图像后处理重建、诊断、报告书写以及打印全流程。
事实上，医学影像领域是AI医疗器械应用最多、最成熟的领域。2018年，中检院完成了眼底糖网彩照、肺结节影像数据库的建设。这两个数据库的建立为眼科和肺结节AI医疗产品的临床应用打下了基础，眼科和肺结节也成为众多AI企业集中研发的领域。在今年获批的6个AI医疗器械中就有2个是眼底糖网病筛查产品，目前这两个领域各有1个AI产品处于审批“绿色通道”。
定价机制尚待明确
第一批医疗人工智能企业已经取得三类证，为全面临床使用打开了大门，但拿证只是取得了一个较高的市场准入资格，AI医疗器械在大规模商业化前还需要明确定价机制、商业模式。
值得关注的是，业内已经就相关问题进行讨论。5月份，中国医学装备协会召开人工智能、口腔及眼科医疗服务项目收费与定价机制研究项目研讨会。会议讨论了人工智能辅助诊断技术在医疗服务中面临收费问题，与会专家针对人工智能辅助诊断收费立项价值、市场定价机制等问题做了深入交流。
总体上，因为没有资质，医学影像人工智能产品多处在“试用”阶段，并没有产生实质性的效益。
能产生一定营收的主要有以下三类：一是部分企业将AI医疗服务挂靠于检测费等收费项目，由患者买单；二是以科研合作的方式向医院、影像中心、体检中心等推广，获取部分收益；三是以软件集成的方式与其他产品结合，如与医学影像存档与通信系统厂商、医疗器械厂商合作。不过这样的商业模式并不能为企业带来系统的营收。
获得三类证之后，AI医疗企业可正式切入院内市场，但距离实现商业化还需要等价格机制明确。作为中国首个获得眼底人工智能辅助诊断软件三类证的企业，正在多个省市加速开展物价收费准入工作。方面告诉证券时报记者，相关工作进展顺利，AI筛查准确、安全、性价比高，对预防和早期发现价值大，物价和医保部门非常支持。除项目收费外，还会根据市场的需要，持续推进商业拓展，不排除探索其它付费模式的可能。
医院外的体检机构等也是AI医疗器械的重要市场。以为例，其眼底筛查的医疗AI产品正在与爱康国宾和宝岛眼镜连锁店合作。美年健康也在将AI技术应用于影像检查等领域，公司在年报中称，2019年引用7条人工智能管线，研发致力于实现脑、眼、肺、胃、乳腺等多部位的AI辅助筛查。
哪些上市公司可能受益AI医疗器械？
“三类证”获批，表明AI医疗器械产品的商业化大门正式开启。对于布局了AI医疗器械的上市公司来说，拿证之路已经打通，在研产品距离收获又近了一步。
在上市公司中，乐普医疗的人工智能产品率先取得三类医疗注册证。近期公司在回答投资者提问时称，已经完成了人工智能医疗设备及服务、家用及个人医用级可穿戴智能智慧医疗器械的业务整合，整合融合后，产业规模和经营效益提升幅度大。
乐普医疗表示，在医院等医疗机构端，全面研发以人工智能心电技术和人工智能监护技术为核心的Ai-ECG静态软件系统、AI-ECG动态软件系统、人工智能心电网络系统等产品及服务；在家庭及个人医用级可穿戴端，全面研发连续血糖CGM监测器械、连续血压Ai-ECG检测器械等智能医疗器械。从乐普医疗2019年报来看，公司的AI-BP无创连续血压ECG监测产品、人工智能动态心电诊断软件AI-ECG产品、人工智能床旁监护仪系列产品及中央AI监护系统等人工智能产品已处于在研或注册阶段。
祥生医疗在智能产品研发上也取得较大的进展。祥生医疗在2019年年报称，公司在超声乳腺七分类人工智能、动态多模态人工智能等多种超声人工智能技术上实现了突破，“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”作为三类医疗器械产品完成了注册前的检测工作。2020年，祥生医疗主推的是“乳腺专用三维超声容积成像系统”，该产品已经完成样机研发，进入产品注册阶段，预计在2020年获得注册证上市。
东软集团覆盖医学影像全产业链，并致力于提供人工智能解决方案。近年在人工智能等战略方向上取得了积极的成果。2019年，“东软智能医疗研究云平台”作为优秀案例入选《人工智能开源软件应用案例集》，“阿尔兹海默症辅助诊断算法”获得人工智能深度学习算法符合性证书。
万东医疗参与了我国医学影像产业链的较多环节，旗下万里云是目前国内发展较早的AI影像阅片平台之一。去年，公司将关节炎、肺炎、健康肺等AI诊断技术赋能DR产品，打造“ONE影”AI诊断技术平台，推出新东方1000N系列智能DR产品。
和佳医疗的参股企业德尚韵兴，主要从事机器视觉、医疗大数据和人工智能、三维重建及量化分析等技术在医学领域的研究、开发和临床应用。2019年，德尚韵兴超声AI入选国家卫健委人工智能应用落地30最佳案例，负责执笔《中国医学影像AI白皮书》中超声AI应用模块。
上个月，科大讯飞变更公司经营范围，新增了医疗器械（二类、三类医疗器械研发）等业务。科大讯飞在2019年年报中称，已阶段性完成了人工智能辅助诊断及大数据平台的开发，通过构建人工智能辅助诊疗系统，公司将深度切入医生临床诊断流程，在医生诊断过程中给予辅助诊断建议，提升医生特别是基层医生的诊疗能力和服务水平。
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